ZAKON POSTOJI, ALI DA LI PRAVA PACIJENATA POSTOJE U PRAKSI?

24 Aug ZAKON POSTOJI, ALI DA LI PRAVA PACIJENATA POSTOJE U PRAKSI?

Presjek nerealizovanih i javno nedokazanih obaveza iz Zakona o medicinski potpomognutoj oplodnji u Crnoj Gori

Zakon o medicinski potpomognutoj oplodnji jednoglasno je usvojen u Skupštini Crne Gore 30. novembra 2021. godine. Objavljen je u „Službenom listu Crne Gore“, broj 145/2021, a stupio je na snagu 8. januara 2022. godine.

Njegovim donošenjem Crna Gora je dobila savremeniji pravni okvir za liječenje neplodnosti, doniranje polnih ćelija i embriona, očuvanje plodnosti, preimplantaciono genetičko testiranje, uvoz reproduktivnog materijala, zaštitu podataka, sljedljivost i prava žena koje ne žive u bračnoj ili vanbračnoj zajednici.

Naknadno su doneseni i ključni podzakonski akti. Međutim, donošenje zakona i pravilnika nije konačni rezultat. Njihov smisao postoji tek kada pacijenti mogu stvarno ostvariti prava koja su im priznata.

Zato je, gotovo pet godina nakon usvajanja Zakona, potrebno napraviti razliku između tri nivoa:

1. onoga što je propisano;
2. onoga što je administrativno uređeno;
3. onoga što je stvarno dostupno pacijentima.

Na osnovu javno dostupnih podataka nije moguće potvrditi da su sva ključna zakonska rješenja u potpunosti realizovana.

Izostanak javno dostupnih informacija ne mora automatski značiti da određena aktivnost nije preduzeta. Upravo zato nadležne institucije moraju objaviti dokumente, statistiku i rokove kojima će pokazati stvarno stanje.

1. Banka tkiva i ćelija u KCCG

Najvažnija preostala institucionalna obaveza odnosi se na organizovanje banke tkiva i ćelija u Kliničkom centru Crne Gore.

Članom 52 Zakona propisano je:

„Klinički centar Crne Gore dužan je da organizuje banku tkiva i ćelija u roku od pet godina od dana stupanja na snagu ovog zakona.“

Zakon je stupio na snagu 8. januara 2022, što znači da rok ističe 8. januara 2027. godine.

Rok još nije istekao, ali je do njegovog isteka ostalo manje od pet mjeseci. Javnosti nijesu predstavljeni cjeloviti podaci o stepenu realizacije ove obaveze.

Nije javno potvrđeno:

• da li je KCCG donio formalnu odluku o organizovanju banke;
• da li je utvrđen njen organizacioni položaj u okviru KCCG;
• da li je Ministarstvo zdravlja izdalo potrebno odobrenje;
• da li je određen i prilagođen prostor;
• da li je izrađena tehnička dokumentacija;
• da li je nabavljena kriogena, laboratorijska i sigurnosna oprema;
• da li su izvršene validacija i kvalifikacija opreme;
• da li je obezbijeđeno rezervno napajanje i sistem reagovanja u vanrednim situacijama;
• da li je zaposlen i obučen stručni kadar;
• da li su izrađene standardne operativne procedure;
• da li je uspostavljen sistem upravljanja kvalitetom;
• da li su zaključeni ugovori sa ovlašćenim stranim bankama;
• da li je uspostavljen sistem prijema i distribucije materijala drugim ustanovama;
• kada će banka početi da radi.

Banka nije samo prostor sa kriogenim kontejnerima. Ona mora obezbijediti kontrolisan prijem, testiranje, obradu, karantin, čuvanje, identifikaciju, transport, distribuciju i trajnu sljedljivost reproduktivnog materijala.

Ako ove pripreme nijesu u završnoj fazi, postoji ozbiljan rizik da rok iz člana 52 neće biti ispoštovan.

2. Nacionalni program doniranja nije javno vidljiv

Zakonom su uređeni uslovi za doniranje polnih ćelija, polnih tkiva i embriona. Donesen je i pravilnik o procjeni podobnosti donora i laboratorijskom testiranju.

Ipak, nije poznato da li u Crnoj Gori postoji organizovan i funkcionalan nacionalni donorski program.

Potencijalni donor mora znati:

• gdje može da se prijavi;
• kome se obraća;
• koje preglede obavlja;
• ko pruža savjetovanje;
• gdje se materijal uzima;
• gdje se testira i čuva;
• kako se štiti njegov identitet i zdravlje;
• kako može opozvati saglasnost.

Pacijent mora znati:

• kojoj ustanovi se obraća za donirani materijal;
• kako se utvrđuje medicinska indikacija;
• koliko traje postupak;
• kako se vrši podudaranje;
• ko donosi odluku;
• šta finansira država;
• kakva su njegova prava u slučaju nedostupnosti domaćeg donora.

Nema javno objavljenih zbirnih podataka o broju:

• prijavljenih potencijalnih donora;
• medicinski procijenjenih donora;
• prihvaćenih donora;
• realizovanih domaćih donacija;
• prikupljenih i sačuvanih ćelija;
• postupaka sprovedenih domaćim doniranim materijalom;
• rođene djece nakon takvih postupaka.

Bez jasne tačke prijave, funkcionalne banke, registra i sistema raspodjele, donacija ostaje zakonska mogućnost koju pacijenti teško mogu ostvariti.

3. Uvoz doniranog reproduktivnog materijala

Članom 38 Zakona propisano je da se, kada se polne ćelije, polna tkiva i embrioni ne mogu obezbijediti u Crnoj Gori, može dozvoliti njihov uvoz.

Uvoz treba da vrši banka tkiva i ćelija koju organizuje KCCG, na osnovu odobrenja Ministarstva zdravlja, uz distribuciju materijala ovlašćenim zdravstvenim ustanovama.

Ministarstvo izdaje dozvolu za svaki pojedinačni slučaj, na zahtjev ovlašćene ustanove i na osnovu mišljenja Komisije za MPO.

Javnosti nijesu predstavljeni ažurirani podaci o tome:

• koliko je zahtjeva za uvoz podneseno;
• koliko je zahtjeva odobreno;
• koliko ih je odbijeno;
• koliko je ostalo neriješeno;
• koliko je pojedinačnih dozvola izdato;
• koje ustanove su podnosile zahtjeve;
• iz kojih država i banaka je materijal uvezen;
• da li su uvožene jajne ćelije, spermatozoidi ili embrioni;
• koliko je postupaka sprovedeno uvezenim materijalom;
• koliko je ostvareno trudnoća i rođenja;
• koliko su pacijenti čekali;
• koje troškove je snosio FZO, a koje pacijenti.

Bez ovih podataka nije moguće procijeniti da li je uvoz zaista dostupan ili postoji samo kao pravna mogućnost.

4. Prelazni režim do osnivanja banke

Članom 53 Zakona predviđeno je da do organizovanja banke u KCCG poslove uvoza obavljaju ovlašćene zdravstvene ustanove, dok se prijem uvezenog materijala vrši pod nadzorom zdravstvenog inspektora.

Ova odredba je trebalo da spriječi da pacijenti čekaju pet godina na početak donorskih programa.

Nije javno poznato:

• koje ustanove su koristile prelazni režim;
• koliko je pošiljki primljeno;
• kada je prijem izvršen;
• da li je zdravstveni inspektor prisustvovao svakom prijemu;
• da li je sačinjen zapisnik;
• da li je obezbijeđena temperaturna i identifikaciona sljedljivost;
• da li su prijavljene nepravilnosti;
• kako je materijal dalje čuvan i korišćen.

Ako prelazni režim nije korišćen, institucije treba da objasne zašto nije omogućio pristup doniranom materijalu prije organizovanja banke u KCCG.

5. Jedinstveni registar postupaka MPO

Član 44 obavezuje Ministarstvo zdravlja da sačini i vodi jedinstveni registar postupaka MPO.

Registar treba da sadrži podatke o:

• ovlašćenim zdravstvenim ustanovama;
• vrstama i uspješnosti postupaka;
• donorima;
• pacijentima;
• djeci rođenoj primjenom MPO;
• davanju, obradi, skladištenju, uvozu, izvozu i upotrebi materijala;
• zamrznutim ćelijama, tkivima i embrionima;
• uništenom materijalu;
• ozbiljnim neželjenim pojavama i reakcijama;
• jedinstvenim identifikacionim brojevima.

U aktima o unutrašnjoj organizaciji Ministarstva predviđeni su poslovi vođenja ovog registra. To, međutim, samo po sebi nije dokaz da je uspostavljen potpun i funkcionalan elektronski sistem.

Nije javno potvrđeno:

• kada je registar počeo da radi;
• u kom informacionom sistemu se vodi;
• da li su sa njim povezane sve ovlašćene ustanove;
• da li se podaci dostavljaju elektronski ili na papiru;
• koliko je postupaka evidentirano;
• da li su uneseni istorijski podaci;
• koliko često se podaci ažuriraju;
• ko kontroliše njihovu tačnost;
• da li se podaci različitih ustanova mogu međusobno povezati;
• da li sistem automatski upozorava na nedozvoljenu upotrebu materijala;
• kako su zaštićeni lični, zdravstveni i genetički podaci.

Funkcionalan registar je osnov bezbjednog donorskog programa. Bez njega nije moguće pouzdano pratiti porijeklo i upotrebu uzorka niti spriječiti prekoračenje zakonskih ograničenja.

6. Izvještavanje ovlašćenih ustanova

Član 43 obavezuje svaku ovlašćenu zdravstvenu ustanovu da vodi detaljne evidencije i Ministarstvu dostavlja mjesečne izvještaje.

Nije javno poznato:

• da li sve ustanove redovno dostavljaju izvještaje;
• koliko izvještaja nedostaje;
• da li su podaci međusobno usklađeni;
• da li Ministarstvo vrši provjeru;
• da li su preduzimane mjere prema ustanovama koje ne izvještavaju;
• da li su podaci iz izvještaja uneseni u jedinstveni registar.

Institucije ne moraju objavljivati identitet pacijenata, ali moraju objavljivati zbirne podatke o radu sistema.

Crna Gora bi trebalo da ima redovan godišnji izvještaj o MPO koji bi sadržao najmanje:

• broj postupaka;
• vrste postupaka;
• starosne grupe pacijenata;
• broj trudnoća i porođaja;
• broj donorskih postupaka;
• broj uvoza i izvoza;
• broj skladištenih uzoraka;
• broj neželjenih događaja;
• rezultate nadzora.

Takav javni godišnji izvještaj nije lako dostupan.

7. Rad Komisije za MPO nije dovoljno transparentan

Ministarstvo obrazuje Komisiju za MPO kao stručno savjetodavno tijelo.

Komisija ima ključnu ulogu jer daje mišljenja o:

• ispunjenosti uslova za rad ustanova;
• uvozu i izvozu materijala;
• liječenju žena bez partnera;
• produženju rokova skladištenja;
• kvalitetu stručnog rada;
• izvještajima ustanova;
• izmjenama i primjeni propisa.

Nedostaju javno dostupni objedinjeni podaci o:

• važećem sastavu Komisije;
• trajanju mandata članova;
• zastupljenosti pacijenata;
• mogućim sukobima interesa;
• broju održanih sjednica;
• broju riješenih predmeta;
• broju datih i odbijenih mišljenja;
• prosječnom trajanju odlučivanja;
• preporukama za unapređenje sistema.

Transparentnost ne zahtijeva otkrivanje identiteta pacijenata. Dovoljno je objaviti anonimizovane zbirne izvještaje.

8. Žene bez partnera imaju pravo koje možda nije dostupno

Zakon je ženama koje ne žive u bračnoj ili vanbračnoj zajednici priznao pravo na liječenje postupcima MPO pod propisanim uslovima.

Naknadno su doneseni pravilnici koji uređuju dokumentaciju i postupak. Sporne diskriminatorne odredbe bile su predmet mišljenja Zaštitnika ljudskih prava i sloboda, nakon čega su 2024. izvršene izmjene pravilnika.

Međutim, formalna procedura nije dovoljna ako žena nema pristup doniranom reproduktivnom materijalu.

Nije javno poznato:

• koliko žena je podnijelo zahtjev;
• koliko zahtjeva je odobreno;
• koliko je odbijeno;
• iz kojih razloga;
• koliko traje odlučivanje;
• koliko žena je nakon saglasnosti stvarno započelo postupak;
• koliko ih je koristilo donirani materijal;
• koliko je postupaka finansirao FZO.

Pravo koje se ne može ostvariti zbog nepostojanja materijala ili funkcionalnog uvoza nije potpuno realizovano pravo.

9. Zvanična lista ovlašćenih ustanova i njihovih postupaka

Pacijenti moraju znati koje ustanove imaju važeće rješenje Ministarstva i šta im je tim rješenjem dozvoljeno.

Potrebna je javna, ažurirana lista koja za svaku ustanovu sadrži:

• puni naziv;
• broj i datum rješenja;
• period važenja;
• vrste dozvoljenih MPO postupaka;
• mogućnost dobijanja i testiranja ćelija;
• mogućnost obrade i skladištenja;
• mogućnost učešća u donorskim postupcima;
• mogućnost uvoza;
• dostupnost PGT-a;
• datum posljednje kontrole.

Sama činjenica da klinika obavlja IVF ne znači da ima ovlašćenje za sve povezane djelatnosti. Zato pacijentima mora biti dostupan tačan obim ovlašćenja.

10. Inspekcijski nadzor

Zakon propisuje kontinuirani inspekcijski nadzor nad ovlašćenim ustanovama, najmanje jednom godišnje.

Nije javno poznato:

• da li je svaka ustanova kontrolisana svake godine;
• koliko je kontrola izvršeno;
• koliko je nepravilnosti utvrđeno;
• koje korektivne mjere su naložene;
• da li su rješenja izvršena;
• da li je nekoj ustanovi ograničeno ili oduzeto ovlašćenje;
• kako se kontrolišu kriogeni sistemi;
• kako se kontroliše sljedljivost;
• da li se provjeravaju neželjeni događaji;
• da li inspekcija nadzire prijem uvezenog materijala.

Zbirni izvještaji o nadzoru treba da budu javni, bez podataka koji mogu otkriti identitet pacijenata.

11. PGT i genetičko testiranje

Zakon omogućava primjenu MPO kada se na taj način može spriječiti prenos teške nasljedne bolesti.

Za stvarnu dostupnost PGT-a potrebno je jasno urediti:

• medicinske indikacije;
• način upućivanja;
• ulogu kliničkog genetičara;
• ovlašćene ustanove;
• laboratorije koje analiziraju uzorke;
• akreditacione standarde;
• prekogranično slanje biopsijskog materijala;
• zaštitu genetičkih podataka;
• finansiranje postupka.

Pacijentima nije javno i jednostavno objašnjeno koje ustanove pružaju PGT, šta finansira FZO i šta se radi kada analiza mora biti obavljena u inostranstvu.

12. Kriotransport i prekogranično čuvanje

Zakon dozvoljava skladištenje i određene oblike korišćenja materijala u inostranstvu pod propisanim uslovima.

U praksi pacijent mora znati:

• ko podnosi zahtjev;
• koja dokumentacija je potrebna;
• ko izdaje saglasnost;
• koliko traje postupak;
• ko bira prevoznika;
• koji standardi važe za kriokontejner;
• ko odgovara za sljedljivost;
• kako se evidentira izvoz i ponovni uvoz;
• ko snosi troškove;
• kako se postupa u slučaju kašnjenja ili temperaturnog odstupanja.

Nema jedinstvenog javnog vodiča koji pacijentu objašnjava cijeli postupak od početka do kraja.

13. Čuvanje i produženje roka skladištenja

Zakon uređuje čuvanje neupotrijebljenih polnih ćelija, tkiva i embriona, kao i mogućnost produženja roka iz medicinskih razloga.

Nije dovoljno transparentno:

• kako se podnosi zahtjev za produženje;
• koliko zahtjeva je podneseno;
• koliko ih je odobreno;
• koliko traje odlučivanje;
• kako se pacijenti obavještavaju o isteku roka;
• koliko je materijala uništeno zbog isteka roka;
• kako se postupa kada se partneri ne mogu sporazumjeti;
• da li se isti standardi primjenjuju u svim ustanovama.

14. Ozbiljne neželjene pojave i reakcije

Zakon zahtijeva prijavljivanje, praćenje i analiziranje ozbiljnih neželjenih pojava i reakcija.

To uključuje situacije koje mogu ugroziti bezbjednost materijala, pacijenta ili postupka, kao što su greške identifikacije, problemi sa čuvanjem, kontaminacija ili gubitak sljedljivosti.

Nije javno dostupno:

• koliko je događaja prijavljeno;
• koje vrste događaja su zabilježene;
• koje mjere su preduzete;
• da li su uzorci povlačeni iz upotrebe;
• da li su pacijenti obaviješteni;
• da li su promijenjene procedure nakon analiza.

Objavljivanje anonimizovanih podataka važno je za povjerenje i unapređenje sistema.

15. Pravo djeteta na podatke o biološkom porijeklu

Zakon daje djetetu začetom doniranim materijalom, nakon ispunjenja propisanih uslova, pravo na pristup podacima o začeću i biološkom porijeklu.

Ovo pravo zahtijeva da država decenijama pouzdano čuva:

• identitet donora;
• zdravstvene i genetičke podatke;
• vezu između donora, uzorka, postupka i rođenog djeteta;
• podatke o drugoj djeci začetoj materijalom istog donora;
• evidenciju opoziva i ograničenja.

Bez potpuno funkcionalnog registra i trajne sljedljivosti, buduće ostvarivanje ovog prava može biti ugroženo.

16. Očuvanje plodnosti onkoloških i drugih pacijenata

Zakon i sistem zdravstvenog osiguranja prepoznaju potrebu očuvanja plodnosti kod osoba kod kojih terapija može dovesti do neplodnosti.

Za stvarnu primjenu potrebni su:

• jasni protokoli hitnog upućivanja;
• koordinacija onkologa i stručnjaka za reproduktivnu medicinu;
• kratki rokovi za procjenu;
• dostupno zamrzavanje ćelija i tkiva;
• dugotrajno bezbjedno čuvanje;
• finansiranje;
• posebno prilagođene procedure za maloljetne pacijente.

Nije javno poznato koliko je pacijenata upućeno i koliko ih je ostvarilo pravo na očuvanje plodnosti prije početka terapije.

17. Finansiranje nije dovoljno transparentno

Zakon o MPO uređuje prava i postupke, dok finansiranje zavisi i od Zakona o obaveznom zdravstvenom osiguranju, odluka FZO, ugovora i tarifa.

Za potpunu primjenu potrebno je jasno objaviti šta država finansira u slučajevima:

• postupaka sa sopstvenim ćelijama;
• doniranih jajnih ćelija;
• doniranih spermatozoida;
• doniranih embriona;
• uvoza materijala;
• kriotransporta;
• skladištenja;
• produženja skladištenja;
• PGT-a;
• očuvanja plodnosti;
• liječenja u inostranstvu;
• žena koje ne žive u bračnoj ili vanbračnoj zajednici.

Ako pacijent ima zakonsko pravo, ali mora sam finansirati ključnu kariku bez koje postupak nije moguć, dostupnost prava nije potpuna.

18. Nema jedinstvenog javnog vodiča za pacijente

Građani bi na jednom zvaničnom mjestu trebalo da pronađu:

• ko ima pravo na MPO;
• koje postupke finansira država;
• spisak ovlašćenih klinika;
• potrebnu dokumentaciju;
• postupak za žene bez partnera;
• postupak za donirani materijal;
• postupak uvoza i izvoza;
• pravila skladištenja;
• informacije o PGT-u;
• informacije za potencijalne donore;
• rokove i kontakte;
• način podnošenja prigovora.

Takav objedinjeni, ažurirani i razumljiv vodič nije javno dostupan.

19. Nema redovnog javnog izvještaja o primjeni Zakona

Najveći problem u procjeni realizacije jeste nedostatak jednog zvaničnog, periodičnog izvještaja koji bi pokazao:

• koje obaveze su realizovane;
• koje nijesu;
• koliko je sredstava utrošeno;
• koji su rezultati;
• koji su problemi;
• ko je odgovoran;
• koji su naredni rokovi.

Bez takvog izvještaja javnost mora pojedinačno tražiti informacije od Ministarstva, KCCG, FZO, Komisije i zdravstvene inspekcije.

Četiri ključna stuba još nijesu javno dokazana

Na osnovu javno dostupnih informacija, četiri ključna mehanizma Zakona nijesu potvrđena kao potpuno funkcionalna:

1. banka tkiva i ćelija u KCCG;
2. nacionalni donorski program;
3. jedinstveni registar MPO sa punom sljedljivošću;
4. redovno dostupan i transparentan sistem uvoza doniranog materijala.

Bez njih posebno su pogođeni:

• pacijenti kojima su potrebne donirane jajne ćelije;
• pacijenti kojima je potrebna donirana sperma;
• žene koje ne žive u bračnoj ili vanbračnoj zajednici;
• osobe sa teškim genetičkim rizicima;
• onkološki pacijenti kojima je potrebno očuvanje plodnosti;
• pacijenti koji moraju transportovati materijal između država.

Šta institucije treba odmah da objave?

Ministarstvo zdravlja, KCCG, FZO i zdravstvena inspekcija treba da objave:

1. presjek realizacije svih obaveza iz Zakona;
2. plan završetka banke u KCCG;
3. budžet i izvršenje budžeta;
4. važeći sastav i izvještaj Komisije za MPO;
5. dokaz o funkcionalnosti jedinstvenog registra;
6. ažuriranu listu ovlašćenih ustanova;
7. statistiku uvoza, izvoza i doniranja;
8. broj postupaka žena bez partnera;
9. zbirne izvještaje inspekcije;
10. podatke o PGT-u i očuvanju plodnosti;
11. pregled troškova koje pokriva FZO;
12. jedinstveni vodič za pacijente i donore;
13. precizne rokove i odgovorne osobe za sve što nije završeno.

Zvanično obraćanje nadležnim institucijama

Nevladina fondacija „I ja imam pravo da budem mama“ uputila je zvaničan zahtjev Ministarstvu zdravlja, Kliničkom centru Crne Gore, Vladi Crne Gore i Fondu za zdravstveno osiguranje.

Zatražen je dokumentovan odgovor o realizaciji Zakona, sa odlukama, rješenjima, planovima, izvještajima, statističkim podacima i rokovima.

Posebno je zatražen odgovor na pitanje:

Da li će banka tkiva i ćelija u Kliničkom centru Crne Gore biti potpuno operativna najkasnije do 8. januara 2027. godine?

Zakon nije cilj sam po sebi

Zakon o medicinski potpomognutoj oplodnji nije donesen da bi ostao u arhivi niti da bi se njegova realizacija mjerila samo brojem objavljenih pravilnika.

Njegova vrijednost mjeri se brojem ljudi koji su zahvaljujući njemu stvarno dobili dostupno, bezbjedno i ravnopravno liječenje.

Pacijenti imaju pravo da znaju šta je realizovano, šta nije, zbog čega kasni, ko je odgovoran i kada će svako zakonsko pravo postati stvarno dostupno.

Zakon postoji.

Sada institucije moraju dokazati da postoji i njegova puna primjena.

Žana Mihaljević
Osnivačica i predsjednica
Nevladina fondacija „I ja imam pravo da budem mama“
Inicijatorka i učesnica u izradi Zakona o medicinski potpomognutoj oplodnji