Revizija zakonodavstva EU o krvi, tkivima i ćelijama – podnijeta konsultacija

Revizija zakonodavstva EU o krvi, tkivima i ćelijama – podnijeta konsultacija

Značajan tehnološki i naučni razvoj tokom poslednjih nekoliko godina pokazao je da okvir EU o krvi, tkivima i ćelijama (BTC zakonodavstvo), usvojen 2002. i 2004. godine, nije u potpunosti odgovarao stopi inovacija u tehnologijama ljudskog tkiva.
Industrija se suočila sa nekoliko problema jer zahtjevi BTC zakonodavstva nisu adekvatni izazovima koje donosi brzi tehnološki i naučni razvoj. Pored toga, tokom cjelokupnog životnog vijeka BTC zakonodavstva postojanje različitih pravila o transpoziciji koje su donijele države članice identifikovano je kao značajna prepreka koja utiče na razvoj toliko potrebnih naprednih terapija.
Nakon ocjene zakona o BTC, Evropska komisija je pokrenula inicijativu za pregled i reviziju Direktive 2004/23 / EC o bezbjednosti i kvalitetu ljudskih tkiva i ćelija.
Javne konsultacije završene su 15. aprila 2021. godine, a revizija se planira usvojiti u poslednjem kvartalu 2021. godine.
Glavna pitanja koja su identifikovali predstavnici pacijenata iz Fertiliti Europe i medicinski specijalisti koji rade na polju reproduktivne medicine iz ESHRE obuhvatala su:
• Rezultat ART tretmana je rađanje novih ljudi, aspekt koji nije adekvatno pokriven važećim zakonodavstvom. Moraju se uzeti u obzir sigurnost i zdravlje sve većeg broja pojedinaca koji su rođeni zahvaljujući ovim tehnologijama.
• Evropski registar donatora potreban je za praćenje i regulisanje procesa donacije treće strane u MAR-u. Informacije o zdravlju i identitetu davalaca treba da budu dostupna deci rođenoj zahvaljujući MAR-u da poštuju njihovo pravo na informacije o njihovom genetskom porijeklu. Takvo rešenje će takođe zaštititi prava donatora, pacijenata i drugih zainteresovanih strana. Nepostojanje registra u kontekstu prekogranične zaštite predstavlja rizike zaobilaženja mjera kvaliteta i bezbjednosti, kao i povećane zdravstvene rizike za žene i buduću djecu.
• Implikacije postojanja iste klasifikacije za „donatora partnera“ i „donatora koji nisu partneri“ nisu obrađene u većini zakonodavnih tekstova. U važećem zakonodavstvu o BTC, pomoć pri reprodukciji pomoću sopstvenih polnih ćelija muškarca i žene koji su u vezi kao par i dalje se smatra „donacijom“. Važno je uključiti u direktivu (direktive) i rukovanje vlastitim tkivima i ćelijama partnera, a diferencirana terminologija omogućila bi tačnije razumijevanje u komunikaciji sa vlastima.
• Inovativne tehnologije su primjenjene u MAR bez dovoljne validacije u pogledu efikasnosti i sigurnosti za pacijente i potomstvo. Neki se takođe naplaćuju pacijentima kao „dodaci“ za liječenje plodnosti.
• Novi reagensi (npr. Mediji za kulturu) se stavljaju na tržište dok se informacije o sadržaju ne otkrivaju korisnicima.
• Nedostaje snažna preporuka za nacionalno usklađeno prikupljanje podataka, koje bi države mogle razmjenjivati. Hitno su potrebne epidemiološke informacije iz poboljšanih, usklađenih registara.
DG Sante organizuje radionice sa nadležnim nacionalnim vlastima kako bi razgovarali o određenim temama od značaja za procjenu uticaja. Radionica će se održati 5. maja 2021. godine, a pozvani učesnici uključuju ESHRE, EPF i Fertiliti Europe. Mi ćemo vas obavještavati.
Objavljeno 16. aprila 2021. od Anite Fincham. Ocjeni Komisije o BTC zakonodavstvu može se pristupiti na https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/svd_2019_376_en.pdf, a rezimeu inicijative može se pristupiti na https: / /ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/polici/revision_en.

🌸Zajedno na putu do beba!🌸